Opslag van geneesmiddelen

Opslag van Geneesmiddelen

Hoe beïnvloeden temperatuur en vochtigheid de kwaliteit, stabiliteit en werkzaamheid van geneesmiddelen? Wat is van belang bij de opslag van geneesmiddelen? Thermische analyse biedt eerste informatie.

Temperatuur, vochtigheid en licht kunnen grote invloed hebben op de kwaliteit, stabiliteit en werkzaamheid van medicijnstoffen en –producten. Kennis van de juiste opslagomstandigheden is essentieel om de werking van het geneesmiddel en dus de veiligheid van de patiënt te waarborgen.

Onderzoek naar de benodigde condities voor opslagomstandigheden van geneesmiddelen zijn vastgelegd in de ICH (International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) en WHO (World Health Organization) richtlijnen. Deze test omvat langdurige studies van enkele maanden. Het wijst op mogelijke onomkeerbare transformaties van het medicijn als gevolg van temperatuurschommelingen en/of vochtigheid, met betrekking tot:

• kristalstructuur (polymorfisme);
• kristalliniteit (onbedoelde kristallisatie van een amorfe toestand);
• hydratatietoestand;
• doorstroming (poeder).

Deze kenmerken veranderen de biologische beschikbaarheid van het medicijn en de therapeutische effecten ervan. Ook problemen tijdens de verwerking kunnen uiteindelijk naar voren komen bij onjuiste opslag. Ten slotte beïnvloeden veranderingen in de chemische en fysische eigenschappen van een geneesmiddel de stabiliteit ervan, en dus de houdbaarheid.

Thermische analyse geeft eerste informatie over het gedrag van een farmaceutische stof in specifieke temperatuur- en vochtigheidsomstandigheden

Een thermogravimetrische meting vertoont het gedrag van het monster onder temperatuureffect. De combinatie van deze methode met de Kinetics Neo-software maakt het mogelijk om de kinetiek van de afbraakreactie van een stof te bepalen. De resultaten kunnen worden gebruikt om de stabiliteit te voorspellen tijdens lange tijd bij een stabiele temperatuur, dat wil zeggen, de houdbaarheid met betrekking tot thermische stabiliteit.

Bovendien maakt het gebruik van een vochtigheidsgenerator op een thermogravimetrische balans het mogelijk om informatie te verzamelen over de hygroscopie en de stabiliteit van het monster in een vochtige atmosfeer. Dit is mogelijk door het gebruik van STA-apparaten, het combineren van de voordelen van een thermobalans en een echte DSC (Differential Scanning Calorimeter).