Materiaaltests volgens norm FDA 21 CFR Part 11

Nexygen Plus 4.1 Software met geavanceerde beveiligingsmodule

Software voor materiaaltests vinden die voldoet aan de FDA 21 CFR Part 11. Dat is al lange tijd een probleem voor de medische industrie waar gegevensintegriteit voorop staat en waar traceerbare materiaaltesten van farmaceutische en medische apparatuur van het hoogste belang zijn.

Veel leveranciers van materiaaltestmachines beweren dat hun software of machineoplossingen voldoen aan FDA 21 CFR Part 11, maar doen ze dat ook echt?

Ametek Lloyd heeft specifiek voor de farmaceutische industrie haar Nexygen Plus software voorzien van een geavanceerde beveiligingsmodule.

Wat is FDA 21 CFR Part 11 en waarom is het belangrijk met betrekking tot materiaaltesten binnen de farmaceutische industrie?

De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft de regelgeving gedefinieerd voor de voorwaarden waaronder bedrijven elektronische documenten, in plaats van ondertekende papieren documenten, kunnen indienen. FDA 21 CFR-Part 11 is het resultaat van deze regelgeving.
In de farmaceutische maakindustrie kunnen fouten in de kwaliteitstests fatale gevolgen hebben voor de eindgebruikers van de producten. Het is daarom van cruciaal belang dat alle gegevens met betrekking tot het testproces op een veilige plaats worden gelogd, zodat de fabrikant altijd inzichtelijk heeft wie wat heeft gedaan, wanneer en waarom.

Om ervoor te zorgen dat gegevens correct worden opgeslagen wordt er gewerkt volgens het Good Manufacturering Practice (GMP) principe. GMP waarborgt de voorwaarden waaronder elektronische dossiers worden opgeslagen, zodat de integriteit en betrouwbaarheid niet in gevaar komen.

Wat betekent dit vanuit het oogpunt van materiaaltests? Het betekent dat een softwarepakket voor het testen van materialen alleen niet voldoende is om aan de norm te voldoen. De standaard software is enkel één van drie stappen die nodig zijn.

Als een aanbieder van materiaaltesters claimt dat hun software voor materiaaltests voldoet aan de FDA 21 CFR Part 11 norm, is het aan te raden hier dieper op in te gaan bij de leverancier. Het is van groot belang dat de fabrikant van de materiaaltester voldoende kennis heeft van FDA 21 CFR Part 11 en dat zij inderdaad capabel zijn uw bedrijf FDA 21 CFR Part 11 te accrediteren.

Omdat gegevensintegriteit verwijst naar de volledigheid, consistentie en nauwkeurigheid van gegevens, is de ALCOA-regel van toepassing. ALCOA betekent dat gegevens toewijsbaar, leesbaar, gelijktijdig opgenomen, origineel en nauwkeurig zijn.

Samengevat betekent dit dat de software op zijn minst gegevens moet bieden van hetgeen er is gebeurd, wanneer het gebeurde, wie het liet gebeuren en waarom.

De ALCOA principes voor materiaaltests

Als we dieper op de ALCOA principes met betrekking tot materiaaltestsoftware ingaan dan kunnen we deze als volgt interpreteren (in Engels):

• Attributable: Who created the record and when?
• Legible: Is the data in human readable form?
• Contemporaneous: Is data recorded as it is observed in real time?
• Original: Is source data in its original form and accessible?
• Accurate: Is the data complete, valid, and reliable?

Als toevoeging op bovenstaande zijn de volgende vragen van toepassing:

• Available?: For the lifetime of the record, it can be accessed or retrieved for review and audit
• Enduring?: Is the data available for the necessary time span?
• Consistent?: Have all elements and data files been time stamped in the expected sequence?
• Complete?: Is there an audit trail to show that no data has been deleted or lost?

Wat valt hieruit te leren?

• Als een producent van materiaaltesters claimt software te leveren die volgens de FDA21 CFR Part 11 norm is, dan zou het wellicht kunnen zijn dat er op één parameter gestuurd wordt. Dit terwijl er drie parameters gebruikten dienen te worden.
• Check altijd of de software werkt volgens het ALCOA principe.
• Tevens dienen de bedrijfsprocedures en administratie op orde te zijn alvorens volledig aan de norm te kunnen voldoen.

Technex is het juiste adres

Als u als farmaceutisch bedrijf op zoek bent naar een materiaaltestmachine dan bent u bij Technex aan het juiste adres. Technex heeft een jarenlange samenwerking met Ametek Lloyd op het gebied van het beproeven van materialen. Samen met de specialisten van Ametek Lloyd kunnen wij u als farmaceutisch fabrikant ondersteunen, wanneer de behoefte of noodzaak bestaat om uw data nauwkeurig en veilig op te slaan.